Изделия медицинского назначения, наряду с продукцией других отраслей повышенной степени риска, традиционно является объектом всех систем государственного контроля безопасности (технической, экологической, химической и т.д.) и качества продукции. Сертификация медицинского оборудования – одно из основных направлений работы надзорных органов и общественных организаций, имеет ряд характерных особенностей и условий. В первую очередь следует учитывать, что подтверждение соответствия в любой системе (обязательной или добровольной) проводится только после его регистрации в Минздраве, удостоверение о которой необходимо для подтверждения законности применения и/или реализации ИМН на территории РФ.

Обязательной сертификация медицинского оборудования является для:

• аппаратов, приспособлений и устройств для внутреннего протезирования;
• механизированных, колющих, ударных, режущих, оттесняющих, зажимных, сшивающих, зондирующих инструментов;
• всех видов приборов, применяемых для измерения (фиксирования) объема, давления, массы, частот, температуры, энергии, силы;
• приборов для диагностики, в т.ч.функциональной (энцефалографов, электродов для снятия биопотенциалов, электрокардиографов, генераторов диагностики сигналов и др.;
• отоларингологического, офтальмологического, зубопротезного, стоматологического и проч. оборудования, аппаратов и устройств для измерения, диагностики, профилактики и лечения.

Обязательным будет подтверждение соответствия приборов и устройств, в прямом смысле вне являющихся медицинскими, но так или иначе используемых в медицине, а также попадающих под действие какого-либо стандарта или регламента по другим параметрам (отопительные приборы, отопительная, осветительная, низковольтная аппаратура, электроприборы, парообразователи и др.). Во всех остальных случаях процедура проводится на добровольной основе.

Добровольная сертификация медицинского оборудования

Если подтверждение соответствия ИМН нормативным требованиям проводится по личной инициативе производителя, то набор тестируемых параметров и подтверждаемый документ выбираются на его усмотрение. Единственным ограничением является видовая классификация и назначение продукции, определяющие обязательные параметры оценки. Тем не менее добровольный сертификат максимально полно отражает и технические, и потребительские преимущества продукции, фиксируя внимание на ее отличительных характеристиках и выигрышных свойствах.