Изделия медицинского назначения, наряду с продукцией других отраслей повышенной степени риска, традиционно является объектом всех систем государственного контроля безопасности (технической, экологической, химической и т.д.) и качества продукции. Сертификация медицинского оборудования – одно из основных направлений работы надзорных органов и общественных организаций, имеет ряд характерных особенностей и условий. В первую очередь следует учитывать, что подтверждение соответствия в любой системе (обязательной или добровольной) проводится только после его регистрации в Минздраве, удостоверение о которой необходимо для подтверждения законности применения и/или реализации ИМН на территории РФ.
Обязательной сертификация медицинского оборудования является для:
аппаратов, приспособлений и устройств для внутреннего протезирования;
всех видов приборов, применяемых для измерения (фиксирования) объема, давления, массы, частот, температуры, энергии, силы;
приборов для диагностики, в т.ч.функциональной (энцефалографов, электродов для снятия биопотенциалов, электрокардиографов, генераторов диагностики сигналов и др.;
отоларингологического, офтальмологического, зубопротезного, стоматологического и проч. оборудования, аппаратов и устройств для измерения, диагностики, профилактики и лечения.
Обязательным будет подтверждение соответствия приборов и устройств, в прямом смысле вне являющихся медицинскими, но так или иначе используемых в медицине, а также попадающих под действие какого-либо стандарта или регламента по другим параметрам (отопительные приборы, отопительная, осветительная, низковольтная аппаратура, электроприборы, парообразователи и др.). Во всех остальных случаях процедура проводится на добровольной основе.
Добровольная сертификация медицинского оборудования
Если подтверждение соответствия ИМН нормативным требованиям проводится по личной инициативе производителя, то набор тестируемых параметров и подтверждаемый документ выбираются на его усмотрение. Единственным ограничением является видовая классификация и назначение продукции, определяющие обязательные параметры оценки. Тем не менее добровольный сертификат максимально полно отражает и технические, и потребительские преимущества продукции, фиксируя внимание на ее отличительных характеристиках и выигрышных свойствах.
Мыло являющееся традиционным средством гигиены, изготавливается на жировой основе, в которую в зависимости от назначения (косметическое, лечебное, хозяйственное и т.д.) добавляют масла, ароматические, увлажняющие и др. вещества. Принадлежность мыла к одной из товарных групп определяется его консистенцией – твердые сорта относят к бытовой химии, а жидкие – к косметическим средствам. До 2009 г. обязательной была только сертификация жидкого мыла, но и она на сегодняшний день заменена декларированием соответствия. Следует учесть, что декларация на твердое хозяйственное мыло должна быть оформлена по Единой форме ТС (гр. 3401 по ТН ВЭД).
Добровольная сертификация мыла
Если необходимо отразить нетрадиционный состав, особые свойства (дезинфецирующие, увлажняющие и т.д.) и др. по параметрам, не оцениваемым декларированием, в дополнение к нему может быть проведена сертификация мыла в добровольном (по инициативе производителя) порядке. В данном случае заявитель имеет право выбрать любой вариант подтверждаемого документа, кроме базовых стандартов:
28546-2002 – для мыла туалетного,
30266-95 – хозяйственного,
52345-2005 – жидкого,
и набор параметров оценки. Т.о. можно максимально сфокусироваться на выигрышных сторонах продукции, отражая ее значимые характеристики и конкурентные преимущества. В остальном процедура идентична обязательной – в отличие от декларирование, за результаты которого отвечает декларант, сертификация мыла, в т.ч. добровольная, подразумевает полную ответственность сертификационного, выдавшего сертификат, за все внесенные в него данные.
Сертификация мыла ручной работы
Если мыло изготавливается вручную, то – в отсутствие ГОСТ – потребуется разработка и регистрация соответствующих специфике данного техпроцесса Технических условий, соответствие которым должна удостоверить сертификация мыла в данном случае. Нельзя оформить сертификат только в том случае, когда в роли изготовителя выступает не юридическое, а физическое лицо – безопасность продукции в данном случае декларируется им самостоятельно.
В любом случае, за исключением лечебных сортов мыла, соответствие подтверждается только после госрегистрации продукции с целью удостоверения ее полной гигиенической безопасности.
Насос являетсягидравлическим прибором, сообщающим перемещаемым в нужном направлении газу или жидкости внешнюю энергию. Различают насосные станции и оборудование:
объемное или динамическое;
мульти- и однофазное
газовое или водяное;
тепловое, циркуляционное, дренажное, скважинное и др.
канализационные установки
и мн. др.
Форма документа определена областью применения оборудования, а набор параметров оценки – его конструктивными особенностями и техническими характеристиками.
Декларация соответствия или сертификация насосов
Сертификация насосов группы (ОКП) 3630 – объемные и динамические насосные установки и агрегаты, а также;
насосного оборудовании ядерных установок,
тепловых и вакуумных насосов и гидронасосов,
является обязательной, в остальных случаях сертификат оформляется по инициативе заявителя, на добровольной основе – как альтернатива отказному письму или в дополнение к декларации, предусмотренной для оборудования всех типов систем водоснабжения и отопления (высокое давление) в животноводстве. Независимо от формы (декларирование или сертификация насосов), в качестве первоочередной процедуры необходима госрегистрация данного оборудования с целью удостоверения его гигиенической безопасности. Кроме того, определяясь с необходимостью подтверждения соответствия и нормативным актом, следует выяснить принадлежность оборудования к товарным группам и отраслям, безопасность машин и оборудования которых регулируется Техрегламентом. В этом случае и форму, и схему процедуры устанавливается ТР, но по инициативе заявителя сертификация насосов может заменить декларирование (по той же схеме).
Добровольная сертификация насосов
В рамках системы добровольного подтверждения соответствия можно выбрать не только подтверждаемый стандарт, но и показатели, тестирование по которым отразит особые свойства и технические (экологические, гигиенические, эстетические и т.д.) преимущества продукции в полной мере. По инициативе заявителя сертификат может удостоверять соответствие любому из международных (ИСО, СЕ и др.) или российских стандартов, ТУ, СТД, но не Техрегламенту.
Основанием для выдачи документа всегда является протокол испытаний, продолжительность его действия определяется избранной схемой, от нее же зависит число испытаний и стоимость. В отличие от сертификата, декларация (на обычном листе бумаги) заполняется заявителем самостоятельно и подразумевает его полную ответственность за внесенные в документ данные.
Необходимость и форма подтверждения соответствия клинкового режущего инструмента (ножей) зависит от области их применения (прямого назначения) и классификации. Декларирование соответствия ГОСТ предусмотрено только для хозяйственных и специальных ножей, если их невозможно отнести к холодному оружию по предусмотренным законом параметрам.
Обязательная сертификация ножей
Принадлежность к холодному оружию определяют по конструктивным особенностям конкретного изделия, для чего, по согласованию с Госстандартом, разработана специальная методика ГУ ЭКЦ МВД. Для отнесения ножа к данной группе необходимо одновременное присутствие двух признаков:
внешнее сходство с орудием, предназначенным для поражения цели, посредством которого могут быть нанесены опасные для здоровья человека повреждения, пригодным для лишения его жизни, а также используемым как защита от зверя или средство его поражения;
конструктивные (технические) признаки, определяющие возможность поражения цели.
В любом варианте (подтверждение или опровержение принадлежности к холодному оружию), сертификация ножей проводится после удостоверения этого факта, независимо от мотивации заявителя (по собственной инициативе или требованию надзорных органов). Сертификация ножей в обязательном порядке предписана:
холодному клинковому оружию (в т.ч. спортивному и в комплекте с национальным костюмом или казачьей формой);
ножам для выживания;
конструктивно сходным с клинковым оружием ножам, в т. ч. туристическим, спортивным, специальным, разделочным и для съема шкур;
метательным ножам.
Добровольная сертификация ножей
Если для данного вида продукции процедура оценки соответствия не обязательна, оформляется отказное письмо или проводится сертификация ножей по инициативе заявителя (в добровольном порядке). Помимо возможности удостоверить конкурентные преимущества своей продукции, которую в данной системе получает производитель, добровольная сертификация ножей (коллекционных, туристических, сувенирных, декоративных и т.п.) имеет смысл:
при участии в мероприятиях, подразумевающих их наличие;
при пересечении границы;
Следует учесть, что ножам с лезвием шире девяносто мм, обязательна криминалистическая экспертиза. Покупатель должен и может требовать официальное опровержение принадлежности товара к холодному оружию, которое продавец (ФЗ «Об оружии») предоставить обязан.
Основное место в классификации продуктов переработки нефти занимают все виды топлива, среди которого выделяют моторное (реактивное, дизельное, карбюраторное) и энергетическое (котельное, газотурбинное), а также:
смазочные масла;
несмазочные материалы (конденсаторные, трансформаторные и др.);
вяжущие материалы и углероды (коксы, битумы и т.д.);
специальные нефтепродукты (присадки, растворители, керосин и т.д.);
сырье (толуол, бензол, парафин и мн.др.).
Учитывая повышенную степень опасности и нефтеперерабатывающих объектов, и готовой продукции, сертификация нефтепродуктов требует специальных знаний и является одной из самых сложных процедур.
автомобильного бензина, получаемого в результате смешивания нефтепродуктов;
твердых парафинов.
масла (авиационного, турбинного);
Сертификация нефтепродуктов этих групп проводится в соответствии системой государственных стандартов, определяющей условия их производства, транспортировки, реализации, утилизации и т.д. Степень же экологической безопасности топлива и бензина (в т.ч. если подтверждается соответствие топливному Техрегламенту) осуществляется по стандарту Евро 5, кроме того планируется ввести дополнительные требования к АЗС по информированию потребителей марке и классе реализуемого топлива.
Добровольная сертификация нефтепродуктов
В процессе реформы для ряда наименований данной продукции сертификация нефтепродуктов может быть проведена только по инициативе заявителя (добровольно), в качестве дополнения к обязательному декларированию соответствия одному из основополагающих нормативных актов для:
автомобильного бензина из сырья, содержащего углеводород (Техрегламент);
дизтоплива (Техрегламент);
моторных, трансмиссионных, смазочных и дизельных масел (Единая форма ТС);
В остальном процедура удостоверения соответствия нефтепродуктов подчиняется особым «Правилам» (ГОСТ Р, 1998г.), предусматривающим оценку производства и обязательный инспекционный контроль на протяжении всего периода действия сертификата (до 3-х лет). Добровольная процедура инициируется производителями (поставщиками) не только как условие участия в тендере или получения госзаказа, но и как хорошая возможность показать преимущества своей продукции по параметрам, не охваченным обязательной процедурой.
Обоснованность уверенности потребителей в качестве готовой продукции во многом определяется технической оснащенностью предприятия-производителя, качеством используемого на нем оборудования, а также его технической и экологической безопасностью. Эти факторы определяют и конкурентоспособность продукции, и стабильность предприятия, и безопасность работы на нем. Поэтому подтверждение соответствия технических устройств предъявляемым к ним требованиям востребовано производителями даже в тех случаях, когда сертификация оборудования обязательной не является.
Обязательная и добровольная сертификация оборудования
Обязательной процедура является прежде всего для продукции отраслей высокой степени риска (нефтегазовый комплекс, добывающая, химическая промышленность и т.п.), оценка соответствия которой по-прежнему проводится в системе государственных стандартов. Единой формой ТС предусматривается только сертификация оборудования, работающего на газе, а Техрегламентом «О безопасности машин…» необходима сертификация оборудования для:
взрывоопасных работ
зарядки и забойки и бурения взрывных скважин
бурения
для проходки, очистки, крепления горных выработок
вентиляции и пылеподавления
лесосплава, лесозаготовки и лесных бирж
торговли, пищеблоков и общепита
а также гаражного (автотранспорт и прицепы) и всех видов подъемно-транспортного оборудования, в т.ч. для стволовых подъемников и шахтного транспорта.
В остальных случаях (как альтернатива отказному письму или в дополнение декларации) процедура инициируется заявителем, допускает выбор практически любого документа для подтверждения (кроме ТР) и набора параметров для испытаний. Но независимо от этого (добровольная или обязательная), оценка соответствия оборудования имеет ряд особенностей, определяемых областью применения и спецификой заявляемых технических устройств.
Какие особенности имеет сертификация оборудования?
В зависимости от этапа продвижения (производство, импорт, экспорт, ввод в действие и т.д.) и назначения оборудования, в качестве основания для подтверждения соответствия могут потребоваться следующие документы:
свидетельство о госрегистрации – для оборудования систем водоснабжения
разрешения Ростехнадзора – для ввода в эксплуатацию на опасных объектах
регистрационное удостоверение Минздрава – для медицинского оборудования
нотификация (уведомление) ФСБ – при импорте устройств с шифровальной функцией
Назначение обуви – защита ног человека от природных и механических воздействий – и возможность непосредственно воздействовать на его состояние определяют необходимость подтверждения соответствия гигиеническим и другим требованиям, определяющим ее полную безопасность. Общая классификация опирается на такие параметры, как
материал изготовления (кожа, войлок, текстиль, резина, пластик и т.д.)
возрастную и гендерную принадлежность (мужская, женская, детская)
и назначение (домашняя, сезонная, спортивная, защитная, производственная, ортопедическая).
Учитывая решаемые каждым видом продукции задачи, сертификация обуви предусматривает тестирование как базовых, так и специальных характеристик, заявленных производителем.
Обязательная сертификация обуви
На сегодняшний день по соответствующему типу продукции Техрегламенту проводится сертификация обуви
для детей всех возрастов и подростков (за исключением валяной)
в качестве пожарной амуниции
а в системе государственных эта процедура обязательна для женских и мужских:
резиновых – ботиков, сапог, туфель, в т.ч резинотекстильных и клееных. спортивной обуви;
сапог, ботинок и др. обуви специального (непроизводственного) назначения.
Единой формой ТС предусмотрена сертификация обуви, классифицируемой как средство индивидуальной защиты от опасных и вредных воздействий (пыли, нефти, щелочей, кислот, скольжения и пр.), в т.ч. производственных.
Добровольная сертификация обуви
В остальных случаях (в дополнение к декларации или как альтернатива отказному письму) процедураможет быть проведена только по инициативе производителя (поставщика). В данном случае закон позволяет выбрать критерии оценки и нормативный акт для подтверждения, тем самым отражая преимущества продукции в максимальном объеме. Добровольно оформленный документ не уступает ни обязательному сертификату, ни декларации по юридической силе.
Важно, что для ортопедической, корректирующей, профилактической и другой обуви медицинского назначения соответствие может быть подтверждено только при наличии регистрационного удостоверения Минздрава, а если речь идет о продукции из пвх или др. синтетического материала – при наличии экспертного заключения (письма) Роспотребнадзора о полной гигиенической безопасности заявленной продукции.
Для овощей, как съедобной части растений, основным параметром при перемещении через границу Россию является их классификация в качестве продукции растительного происхождения. Обязательной в данном случае (импорт) будет фитосанитарная сертификация овощей, а при ввозе их с территорий, сомнительных в эпидемиологическом отношении, дополнительно оформляют сертификат происхождения. Сертификация овощей, импортируемых из регионов с повышенным радиологическим фоном включает в себя оформление протокола радиологии, предусмотренного Соглашением ТС о санитарных нормах.
Как проводится сертификация овощей
Оценка соответствияовощей по российским стандартам опирается не столько на общепринятую ботаническую классификацию, сколько на способ их кулинарной обработки. Это обосновано тем, что именно использование овощей в пищу делает необходимым подтверждение их качества и безопасности. Сертификация овощей, в т.ч. тех, для которых обязательной процедурой является декларирование соответствия – соленых, маринованных, сушеных, полуфабрикатов, картофеля, а также бахчевых и семечковых культур, инициируется производителем (импортером). Оценку соответствия овощной продукции с применением ГМО проводят после оформления свидетельства о госрегистрации, бессрочного документа, удостоверяющего законность обращения (реализации, использования) данной продукции на территории РФ.
Сертификация овощей подчиняется общим правилам оценки соответствия пищевых продуктов и сырья, основывается на лабораторных исследованиях всех аспектов их качества и безопасности, предусматривая наличие на этикетки сведений о:
месте происхождения товара;
особенностях обработки;
сроках годности (полуфабрикаты);
условиях хранения;
наименования и адреса экспортера, импортера, производителя или упаковщика;
подтвержденного сертификатом нормативного акта.
Добровольная сертификация овощей
Помимо требований ситуации (госзаказ, тендер), добровольная сертификация овощей нередко инициируется производителем с целью документальной фиксации конкурентных преимуществ – система позволяет выбрать нужный набор параметров оценки и отразить отличительные характеристики и особые свойства ( сорт, состав, цвет, вкус, размер и др.) заявляемой продукции. Это может быть эффектным дополнением обязательной декларации, но не может заменить ее, а в том случае, когда подтверждение соответствия вообще не предусмотрено –учитывая сезонность и ограничения по срокам хранения – является хорошей альтернативой отказному письму.
Лучшим вариантом удостоверения надлежащего уровня качества и необходимой степени безопасности одежды является официальный документ (сертификат или декларация), подтверждающий ее соответствие предъявляемым на сегодняшний день требованиям. В первую очередь сертификация одежды опирается на ее гендерную (мужская, женская) и возрастную (детская, взрослая) классификацию, от которой в большинстве случаев зависит выбор не только формы итогового документа, но и подтверждаемого нормативного акта (стандарт или регламент). Кроме того, учитывает назначение данной продукции (спортивная, домашняя, сезонная, производственная, спецодежда и т.д.) и особые свойства (защитная), заявленные производителем.
Сертификация одежды для детей
В любом случае сертификация одежды основывается на результатах лабораторных испытаний, включающих в себя оценку ее гигроскопичности, воздухопроницаемости, устойчивости окраски, гигиеничности и др. базовых качеств. Оценка качества и безопасностидетского ассортимента, впервые изготовленной (ввозимой на российскую территорию) возможна только при наличии свидетельства о госрегистрации – бессрочного документа, удостоверяющего законность обращения данной продукции в РФ. В остальных случаях гигиеническую безопасность одежды по параметрам, предусмотренным Соглашением ТС о санитарных нормах, удостоверяют письмом Роспотребнадзора.
На сегодняшний день сертификация одежды для детей и подростков может быть проведена только добровольно – в дополнение к декларации, оформляемой после госрегистрации по «детскому» Техрегламенту. Кроме того, она может заменить декларирование соответствия ТР по желанию заявителя, если процедура проводится по схемам 1д или 2д (кожгалантерея).
Добровольная сертификация одежды
Обязательной по Единой форме ТС остается сертификация одежды производственной (защитных костюмов, комбинезонов, плащей, фартуков и СИЗ), для остальных позиций взрослого ассортимента (белье, костюмы, головные уборы и т.д.) обязательным является декларирование соответствия российским стандартам, а сертификация одежды этих групп инициируется производителем в тех случаях, когда есть смысл подтвердить ее безопасность и качество по показателям, не входящим в обязательную процедуру. Дополнительная процедура оценки позволит дополнить декларацию по параметрам, в достаточной мере отражающим потребительские преимущества заявленной продукции. Если планируется экспорт, есть смысл использовать одну из международных оценочных систем (ИСО, СЕ).
Основным параметром идентификации объекта подтверждения соответствия среди существующего разнообразия окон, является материал, из которого они изготовлены, в соответствии с чем обязательной является сертификация окон:
из дерева и комбинаций с ним других материалов;
всех типов оконных блоков, включая пластиковые;
стеклопакетов, в т.ч. для транспорта — ж/д и наземного.
Сертификация окон и блочных конструкций из алюминия проводится на добровольной основе, т.к. обязательным для них является декларирование, которое, как и сертификация окон из ПВХ, будет возможно только после подтверждения их полной гигиенической безопасности по Соглашению ТС, и для каждого их типа удостоверяет соблюдение требований соответствующего ГОСТ:
24700-99 и 30674-99 – для деревянных;
4866-99 – для стеклопакетов и т.д.
Добровольная сертификация окон
В любой системе оцениваются базовые для оконной продукции показатели: токсичность материала, свето- и шумопроницаемость, теплопроводность, прочность, степень звуко- и гидроизоляции. Но в добровольной системе сертификация окон дает возможность выбрать дополнительные параметры оценки в подтверждение соответствия любому из подходящих нормативных актов. Фиксация внимания на сильных сторонах продукции позволяет полностью отразить ее преимущества и особые свойства. Следует отметить, что в любой из систем сертификация окон возлагает полную ответственность на сертифицирующий орган за все внесенные в сертификат данные. Именно это делает востребованной добровольную процедуру и в дополнение к декларированию (за данные самостоятельно заполненной декларации ответственность несет только сам декларант). Документы равны по юридической силе и территориальному охвату, но декларация оформляется на обычном листе бумаге, а добровольный сертификат – на голубом бланке Техрегулирования, во всем, кроме цвета, идентичном обязательному (желтому).
Значение схемы, по которой проводится сертификация окон
Т.о, сертификация окон по инициативе заявителя будет эффективна не только как альтернатива отказному письму, но и в качестве дополнения к декларации. Параметры, определяющие стоимость процедуры (количество испытаний, нужда в инспекционном контроле и выезде на производство), зависят от используемой схемы, но проводится она с учетом и других нюансов (пример: на два аналогичных стеклопакета можно оформить один документ на основании двух протоколов испытаний, но если их профили – от разных производителей и отличны друг от друга технически, то, независимо от количества составленных протоколов, один сертификат не оформят ).
