Чтобы оградить население нашего государства от некачественных лекарств, в обязательном порядке проводится их декларирование в национальной системе ГОСТР. Сертификация лекарственных средств (декларирование) – обязательный процесс, с ходе которого лекарства, выпускаемые в обращение, подвергаются ряду исследований, необходимых для подтверждения/опровержения соответствия продукта требованиям ГОСТР. Если лекарственная продукция не прошла процедуру декларирования, ее производство, импорт и реализация запрещена.
После прохождения всех этапов сертификации лекарственных средств предпринимателю выдается разрешение – декларация ГОСТР. Данный документ свидетельствует о надлежащем качестве заявленного лекарства, обладает защитой от подделок и имеет индивидуальный номер, занесенный в соответствующий реестр. Декларацию ГОСТР может получить только зарегистрированный в РФ предприниматель.
Дополнительно о сертификации лекарственных средств
Для прохождения сертификации лекарств производителю/импортеру нужно предварительно пройти государственную регистрацию продукта. Составленное свидетельство госрегистрации указывает на соответствие лекарства санитарно-гигиеническим требованиям.
После оформления декларации предприятие имеет возможность приобрести добровольную сертификационную документацию, способную не только повысить конкурентные способности организации и товара в отдельности, но и предоставить существенные преимущества, например, при участии предприятия в национальных тендерах. Добровольная сертификация лекарственных средств может осуществляться в разных системах как в отечественных, так и в международных. Чаще всего предприниматели оформляют ГОСТР сертификат на лекарства: такой документ дополнительно подчеркнет некоторые положительные (иногда уникальные) характеристики отдельного продукта.
Порядок сертификации
Для проведения декларирования и сертификации лекарственных средств нужно обращаться в аккредитованные (уполномоченные Росстандартом) центры сертификации. Связавшись с экспертами нашего центра «Форатест», Вы получите комплексную и своевременную помощь в проведении любой необходимой оценки соответствия продукции и деятельности. Наши опытные специалисты окажут помощь в выборе схемы декларирования/сертифицирования, сборе документации, проведении лабораторных исследований и составлении требуемого сертификационного документа.
В сайте центра сертификации «Форатест» Вы можете задать вопросы экспертам и оставить заявку на проведение декларирования или сертификации лекарств.