В нормативных документах РФ прописано необходимость регистрации каждого медицинского изделия и каждого экземпляра техники, используемого в медицинских целях в соответствующих учреждениях, вот потому и проводится оформление регистрационного удостоверения (регистрационное удостоверение Минздрава) на конкретный вид медицинского изделия или техники.

 

Регистрационное удостоверение как свидетельство безопасности ИМН

 

Регистрация  — довольно сложный процесс, в ходе которого регистрируемый объект (техника, изделие) подвергается множественным проверкам на безопасность и качество. Если регистрируемый объект доказал высокий уровень качества и безопасности, на него оформляется медицинское регистрационное удостоверение.

Полученный документ (регистрационное удостоверение Минздрава) является документальным подтверждением, что использование данного устройства (изделия) будет полностью безопасным.

Получить удостоверение Минздрава нужно на каждое изделие (или техническое устройство), которое используется в медицинских учреждениях.

 

Как оформляется регистрационное удостоверение

 

Оформление регистрационного удостоверения — требование государства РФ, которое прописано в приказе Минздрава. Потому, нежелание оформлять такой документ приведет лишь к тому, что изделие не будет использоваться в медицинских учреждениях или реализовываться в РФ.

Получить удостоверение Минздрава (медицинское регистрационное удостоверение) можно на имя юридического лица или же на имя частного предпринимателя.

Оформление регистрационного удостоверения проводится согласно следующей схеме:

— обращение в выбранный центр сертификации с заявлением о желании получить удостоверение Минздрава;

— представление нужной документации сотруднику центра сертификации;

— прохождение этапа проверки регистрируемого изделия (устройства);

— регистрационное удостоверение Минздрава вручается заказчику.

Получить удостоверение Минздрава, как может показаться читателю с вышеприведенной схемы, достаточно просто, но в жизни не все бывает просто. Оформление регистрационного удостоверения на каждом этапе требует глубоких знаний в сертификационном деле. Даже этап сбора документации может вызвать большие трудности, не говоря уже о процедуре проверки регистрируемого изделия.

 

На основании каких документов оформляется регистрационное удостоверение

 

Медицинское регистрационное удостоверение не может быть оформлено без представления стандартного пакета документации. Ниже приведен стандартный список нужной документации:

— подписанное заказчиком заявление о желании оформить регистрационное удостоверение Минздрава;

— полная документация о заказчике (юридического лица или индивидуального предпринимателя) процедуры оформления документа;

— квитанция об оплате пошлины за оформление регистрационного удостоверения;

— полная документация о регистрируемой технике (изделии, продукции);

— полученные ранее документы, подтверждающие безопасность и высокое качество регистрируемой техники;

— другая важная документация.

Очень важно запомнить, что вся документация, которая подается в центр сертификации, должна быть на русском языке. Конечно, допускается возможность предоставления переведенной (на русский язык) копии документа, однако такой документ должен быть нотариально заверенным.

Пункт «другая важная документация» содержит в себе различные документы, которые помогут оформить медицинское регистрационное удостоверение (регистрационное удостоверение Минздрава) в более краткие сроки.

 

Где оформить регистрационное удостоверение

 

Эксперты нашего сертификационного центра «Форатест» не замедлят дать нужную консультацию и будут рады посодействовать оформлению нужного документа. Вы можете оставить заявление о желании получить удостоверение Минздрава или задать вопрос о процессе оформления этого документа прямо на этом сайте.

Оформление регистрационного удостоверения — довольно длинная процедура, ведь согласно правилам сертификации в РФ, после подачи документации в центр сертификации и до выдачи документа (медицинское регистрационное удостоверение) может пройти до четырех месяцев.

Поскольку регистрационное удостоверение Минздрава не может быть оформлено на продукцию, которая является некачественной (небезопасной), очень важно удостовериться в том, что се характеристики данного регистрируемого изделия соответствуют нормам. Этим и занимаются сотрудники независимых лабораторий, осуществляя различные проверки и тестирования продукции. Получить регистрационное удостоверение (регистрационное удостоверение Минздрава) можно лишь на ту продукцию, которая успешно прошла все испытания.

Оформление регистрационного удостоверения заканчивается вручением документа (регистрационное удостоверение Минздрава) заказчику.

Медицинское регистрационное удостоверение выдается на бессрочный период.